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早在19世纪就有科学家提出这个概念，肿瘤标志物全项都包括癌细胞代谢分泌物或癌组织代谢分泌物，还包括体内“新生物”（肿瘤）产生免疫相关的物质。
研究发现这些物质在正常生理情况.体内含量极少，只存在胚胎干细胞中.体内发生癌变时就会高表达。目前应用到临床的有20余个，具有辅助诊断意义c与乳腺癌相关的有CEA（癌胚抗原）、AFP（甲胎蛋白）、CA199（糖类抗原）以及CA125.CA153等。
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